【研發前線】華北制藥1.1類抗凝新藥「WA1-089片」獲批臨床

來源: 醫藥內參/yygate

【研發前線】華北制藥1.1類抗凝新藥「WA1-089片」獲批臨床

華北制藥3月21日公告稱,公司于3月20日收到了國家食品藥品監督管理總局核準簽發的1.1類抗凝血新藥 WA1-089原料藥的《審批意見通知件》及片劑(1mg、10mg)的《藥物臨 床試驗批件》。


WA1-089片屬于凝血因子Xa抑制劑,開發用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者,以預防靜脈血栓形成(VTE)。。Xa因子處于凝血過程中內源性和外 源性激活途徑共同通路的上游交點,是新型抗凝藥物的重要靶點。


目前,國外已上市的凝血因子 Xa 抑制劑產品有 3 個,分別為利伐沙班、 阿派沙班、依度沙班。國內有利伐沙班和阿哌沙班進口注冊產品上市。截至目前,華北制藥在WA1-089這一品種上的累計研發投入為 3137.69 萬元人民幣。


根據國家藥審中心網站,利伐沙班申報廠家 39 個、阿哌沙班申報廠家 28 個、 依度沙班申報廠家 9 家。未檢索到同適應癥相同分子的化合物申報。 2015 年全球市場利伐沙班銷售額為 51.14 億美元。該類藥物分年度全 球和國內銷售額見下表:


新型抗凝藥物全球銷售額統計表



新型抗凝藥物中國銷售額統計表(IMS 數據)

?轉載自:米內網 ??

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